21健讯Daily 上海就助力创新药械研发上市印发实施方案；心脉医疗将Cator支架降至7万元左右或以下

发布日期：2024-09-19 14:22

来源类型：豆果美食 | 作者：马斑马

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政策动向

上海印发《提升本市临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案》

8月23日，据上海市药监局网站消息，上海市药监局、上海市卫生健康委员会、上海市科学技术委员会印发《提升本市临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案》。

《方案》显示，强化本市临床试验机构和项目监管，完善检查流程和核查要点，药物临床试验机构实施每年度全覆盖检查，医疗器械临床试验机构实施每两年全覆盖检查，对重大缺陷问题实施告诫约谈，完善违法违规处置机制和工作流程，严肃查处违法违规情形。

《方案》显示，积极参与优化补充申请审评审批程序试点工作，将重大变更补充申请审评时限从200日压缩至60日；推动实施创新药临床试验申请审评审批试点改革，将审评审批时限从60日压缩至30日，并于申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书）。

此外，《方案》显示，依托上海生物医药发展服务创新工作机制，对细胞和基因治疗药物、罕见病药物、高端药械组合产品及重大临床价值的1类创新药、创新医疗器械等重点品种，在临床试验申报准备、启动实施、现场核查等关键环节，主动跨前，对临床试验实施规范、数据质量等加强现场服务，指导企业及临床试验机构少走“弯路”。

21点评：此前，《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能。而此次推出的《方案》主要针对研发、临床等环节，将加速创新药械研发上市，推动生物医药行业的高质量发展。

贵州发布《贵州省推进中药材生产质量管理规范实施意见》

8月23日，贵州药监局发布了《贵州省推进中药材生产质量管理规范实施意见》，征求意见截至2024年9月23日。

《意见指出》鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，积极开展“GAP”评价工作，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。结合我省中药材“定制药园”种植基地建设和中药产业发展实际，遴选质量体系健全、产业发展基础较好、引导带动能力强的中药饮片、中药配方颗粒生产企业，中成药大品种及独家品种生产企业、中药注射剂上市许可持有人，标准化、规范化中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）合作社、家庭农场等，以及通过“GAP”评价的中药材生产企业或符合条件的“定制药园”，列为中药材GAP示范建设重点企业，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，优化完善延伸检查等监督实施举措。

药械审批

阿尔茨海默病疗法Leqembi（lecanemab）在英国获批

8月23日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，其联合开发的阿尔茨海默病疗法Leqembi（lecanemab）已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市许可，用以治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆成人患者，这些患者携带一个APOE E4等位基因或不携带APOE E4等位基因。根据新闻稿，英国成为欧洲首个批准Leqembi的国家，该疗法也成为在英国首个获批靶向AD疾病潜在病因的疗法。

强生突破性小分子疗法获欧盟批准

8月24日，强生宣布，欧盟委员会已批准其小分子抑制剂Balversa（erdafitinib）作为每日一次口服单药疗法，用于治疗患有不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者，这些患者具有成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）基因变异，并且之前接受过至少一线PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。根据新闻稿，这是欧盟批准用于治疗带有FGFR3变异mUC成人患者的首个泛FGFR激酶抑制剂。

迈威生物：9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究获得CDE同意

8月25日，迈威生物公告，9MW2821是公司自主研发的创新药，公司已经向国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）递交了关于“一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意，公司已启动9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前处于入组阶段。

财报披露

华润三九上半年净利润23.98亿元

8月23日，华润三九医药股份有限公司披露半年报，公司2024年半年度实现营业收入141.06亿元，同比增长7.3%。归属于上市公司股东的净利润为23.98亿元，同比增长27.77%。

华大基因上半年净利润同比下降63.45%

8月23日，华大基因公告，2024年上半年实现营业收入18.71亿元，同比下降9.67%；归属于上市公司股东的净利润为1819.98万元，同比下降63.45%。

乐普医疗上半年净利润6.97亿元

8月23日，乐普医疗发布半年报，上半年实现营业收入33.84亿元，同比下降21.33%，净利润6.97亿元，同比下降27.48%。向全体股东每 10股派发现金红利1.42元（含税）。

资本市场

新源脑科学完成数千万元Pre-A轮融资

8月23日，四川新源生物电子科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由松禾资本领投。所融资金将主要用于新源脑科学围术期脑功能监测产品与新一代神经调控产品的研发与市场推广。

Borealis Biosciences完成1.5亿美元A轮融资

8月23日消息，Borealis Biosciences完成1.5亿美元A轮融资，投资方为诺华制药、Versant Ventures，本轮融资金额在本年度所有A轮融资中排名前5%。Borealis Biosciences也与诺华达成战略研究合作，共同开发用于治疗肾脏疾病的RNA疗法。

Solace完成1400万美元A轮融资

8月23日消息，Solace完成1400万美元A轮融资，投资方为Craft Ventures、Torch Capital、RiverPark Ventures、Coalition Operators、Inspired Capital Partners，本轮融资金额在本年度所有A轮融资中排名前50%。Solace总部位于美国，是一家美国数字健康平台提供商。

行业大事

心脉医疗主动调整Castor支架价格，降价幅度40%以上

8月23日，心脉医疗公告，公司针对国家医疗保障局的问询，主动申请优化调整包括Castor支架在内的胸主动脉覆膜支架产品价格。公司表示，Castor支架上市以来获得市场广泛认可，已进入全国1100多家医院，累计救治25000名患者。公司决定大幅压缩流通环节过高加价，将Castor支架等产品终端价格调整为7万元左右或以下，降价幅度40%以上。公司将持续加大研发投入，为患者提供更加个性化、高性价比的治疗选择。

21点评：此次为国家医保局首次对企业直接问询，并且是针对具体产品。作为行业头部企业，快速作出回应，对行业健康发展有一定促进作用。有业内人士分析指出，国家医保局可能就是希望借此次事件，开始逐步推进高端医用耗材的集采，达到降价并节省医保费用的目的。

罗氏诊断在华最大单笔投资项目落地苏州工业园区

8月24日，罗氏诊断亚太试剂及仪器设备生产和研发基地新投资项目签约。罗氏诊断在华最大单笔投资项目落地苏州工业园区。本次新项目首期投资3.75亿瑞士法郎，将于2028年正式投产。新项目建成后，罗氏诊断亚太生产基地和研发中心计划将投产约400种试剂和仪器产品，累计投资将达10亿瑞士法郎。

西门子医疗拟2亿欧元收购诺华诊断业务

8月25日，有媒体报道，西门子医疗拟以约2亿欧元的价格收购诺华公司的诊断业务，该业务专门生产用于癌症扫描设备PET（正电子发射断层扫描）的放射性化学品。

舆情预警

片仔癀暂缓执行关联交易

8月23日晚间，片仔癀在回复上交所的监管函中称，为充分保障公司及股东权益，其决定暂缓执行关联交易。此前在8月9日晚，片仔癀公告称，为进一步聚焦主业发展，以期发挥产业协同效应，并积极探索和培育新的增长点，拟斥资2.54亿元，收购一家0营收的关联方标的明源香料。该标的的主要资产是国内首家风油精生产厂家水仙药业的30%股权。

南昌市人民医院党委副书记、院长黄科棣接受审查调查

8月23日，据“廉洁江西”微信公众号，南昌市人民医院党委副书记、院长黄科棣涉嫌严重违纪违法，主动向组织交代问题，目前正接受南昌市纪委监委纪律审查和监察调查。

原珠海市食药监局党组书记、局长唐本雄被开除党籍

8月25日，据廉洁珠海消息，原珠海市食品药品监督管理局党组书记、局长唐本雄严重违纪违法被开除党籍。此前的5月25日，据廉洁珠海消息，原珠海市食品药品监督管理局党组书记、局长唐本雄涉嫌严重违纪违法，正接受珠海市纪委监委纪律审查和监察调查。

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